昨天，蘇州工業園區醫療器械創新企業蘇州同心醫療科技股份有限公司公布信息，其在美國的全資子公司自主研發的全磁懸浮左心室輔助系統BrioVAD在成功完成美國INNOVATE臨床試驗安全性階段研究后，正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準進入確證性階段研究，FDA同意將臨床研究中心擴展到60家，并可累計入組780名受試者（包含安全性階段受試者）。這標志著我國高端醫療器械產業首次以創新技術突破全球最高監管壁壘，進一步邁入高端器械領域的全球創新主戰場。
BrioVAD系統是一種能提供全流量支持的耐久型心室輔助裝置，由可植入的血泵和外部組件組成，可為心衰患者提供長期支持。與目前唯一獲得FDA批準的耐久型心室輔助裝置相比，BrioVAD血泵采用創新的分立式磁懸浮設計，實現更小泵體與大葉輪的完美結合，有助于減少手術創傷。此外，BrioVAD采用創新的經皮電纜設計，更細更柔軟的經皮電纜有助于降低相關感染風險。
血泵獨特的磁懸浮結構和大直徑葉輪也為泵內流道的優化提供基礎。“先進的流道設計有助于提升設備的血液相容性和血流動力學性能，從而降低嚴重并發癥的風險。BrioVAD系統的外部組件采用多項獨特設計，患者日常僅需佩戴兩個組件，有助于提升用戶體驗和患者生活質量。”公司相關負責人介紹。
該臨床試驗牽頭研究者、密西根大學心臟外科OttoGago講席教授FrancisD.Pagani醫生表示：“隨著安全性階段的順利完成，我們很高興能夠繼續推進INNOVATE試驗的確證性階段研究。我們始終致力于為負責治療晚期心衰患者的臨床醫生提供更多先進治療選擇。”
此次FDA批準INNOVATE臨床試驗進入確證性階段研究，這不僅意味著BrioVAD在設計、可行性和初步臨床表現方面獲得FDA認可，也代表了同心醫療具備在全球最高標準監管體系下持續推進臨床研發的實力和專業能力。同心醫療創始人陳琛表示：“這使我們距離成為晚期和持續性心力衰竭創新解決方案全球領導者的使命近了一步，我們正不斷突破可能的界限。非常高興能持續推進INNOVATE試驗，現在該試驗將拓展至60個臨床合作中心，以便對短期和長期療效進行評估。”
駐園區首席記者 董捷
《蘇州日報》2025年08月08日A01版
