近日，蘇州潤邁德醫療科技有限公司向蘇州自貿片區有關部門提交了購買注射用水報告，這也是“產易購”政策出臺后首家受惠企業?！拔覀兤髽I在生產過程中的清洗環節需要使用滅菌注射用水。此前，我們沒有合適的方式提供依法合規的藥品購買證明材料，‘產易購’出臺后，我們可以快速合規地完成報告，解決了‘燃眉之需’，為接下來生產項目的持續推進提供了重要支撐與保障?！惫鞠嚓P人員說。

蘇州自貿片區持續推出制度創新舉措，賦能產業加速發展。近期，片區出臺了《蘇州工業園區醫療器械生產企業購買生產用藥品報告辦法（試行）》（以下簡稱“產易購”），打通醫療器械生產企業發展堵點，助推蘇州片區生物醫藥產業高質量發展。

醫療器械生產企業在生產過程中因工藝要求，有時需要購買特定藥品。然而，企業在中國境內采購生產用藥品時往往會面臨管控要求和購買途徑方面的困境。蘇州片區部分醫療器械生產企業在產品生產過程中，無法購進所需藥品原料從而嚴重影響生產進度。為此，蘇州片區對區內醫療器械企業開展了廣泛調研，了解企業實際情況并聽取訴求，通過制度創新，研究出臺了“產易購”政策。片區內符合條件的醫療器械生產企業依照政策自愿報告購買中國境內已上市藥品，即可證明所購藥品的合規性，從而滿足工藝要求，保障產品生產進度。園區市場監督管理局工作人員介紹，目前，蘇州片區設立了單一服務窗口，專門負責報告人的前期輔導、報告材料受理等工作，進一步便利企業。“后續，我們也會通過加強日常檢查、委托第三方抽查等方式，強化對報告人使用藥品的過程管理，確保購買藥品可溯、可查、可控。”該工作人員說。

醫療器械產業是蘇州片區生物醫藥產業發展新的增長極，下一步，蘇州自貿片區將繼續優化完善“產易購”政策配套舉措，進一步提升企業生產便利性，惠及更多醫療器械生產企業。同時，園區市場監管局將進一步加強對已購買藥品在使用過程中的監管，防止藥品使用過程中發生違法違規行為，守牢藥品安全底線。

編輯 朱佳琪

2024年12月27日