為深入貫徹落實人類遺傳資源管理的實施條例各項要求，進一步提高我國人類遺傳資源管理的規范化水平，10月31日下午，2024中國生物技術創新大會政策服務版塊系列會議——人類遺傳資源管理等政策宣講會在蘇州國際博覽中心召開。

人類遺傳資源是我國戰略性、基礎性的資源，是開展生物技術研究的重要物質基礎，做好人類遺傳資源的管理工作，對維護公眾健康、國家安全和社會公眾利益具有重要的戰略意義。本次會議邀請一批高重量級嘉賓對人遺條例的實施細則、高等級病原微生物實驗室管理、科技倫理、進出境特殊物品管理、基因大數據發掘等方面的政策及研究進展進行全面、系統分享。

今年5月1日，人類遺傳資源管理的主責部門正式由科學技術部轉移到了國家衛生健康委。國家衛生健康委員會科技教育司生物安全一處處長梁冰在致辭中闡述了國家衛生健康委科教司作為監管部門對實驗室生物安全和人類遺傳資源管理的理解和考慮。她指出，當前我國在實驗室生物安全領域已經走上了規范化的軌道，相關政策體系較為完善；而針對人遺監管，后續國家衛健委將秉持以高水平的安全來保障高質量的發展的整體管理目標，從風險評估及監管路徑著手對實施細則進行再修訂。

2023年7月1日，《人類遺傳資源管理條例實施細則》正式實施，我國人類遺傳資源管理迎來了發展的里程碑，為人遺審批事項開展提供了具體指導。會上，中國生物技術發展中心處長朱敏帶來《人類遺傳資源管理政策解讀》，圍繞人遺資源管理的發展形勢、立法沿革、管理規范、常見問題作詳細介紹。她指出，近年的工作主要圍繞政策的便利化展開，希望人類遺傳管理既要有效保護，也要合理利用，特別是在統籌資源發展和安全方面，能夠堅持并重，推動實現高質量發展和高水平安全的良性互動，以新安全格局保障新發展格局，讓管理成為促進整個生物醫藥發展的新常態。

進入21世紀以來，全球生物安全形勢嚴峻，我國自20世紀80年代開始引進建設三級實驗室以來，高等級生物安全實驗室數量也呈現飛速增長。隨著高等級生物安全設施的增加，生物活動的綜合風險也大大增加，如何提高高等級生物安全實驗室的風險管控能力是未來發展中亟待解決的問題。中國科學院武漢病毒所研究員袁志明就《高等級病原微生物實驗室管理政策解讀》作分享，從生物安全實驗室管理的必要性、管理中存在的問題和注意事項以及當前面臨的形式發展展開匯報交流，為與會人員帶來啟發思考。

生物產業是我國重點發展的戰略性新興產業，而出入境特殊物品是生物醫藥產業發展的基石，是支撐生物技術持續創新的關鍵因素。中國海關科學技術研究中心田潔分享了《進出境特殊物品風險評估介紹》，她從特殊物品的監管現狀和風險評估工作兩個角度出發，列舉大量生動詳實案例，以作為海關監管的部門和企業之間橋梁的視角，詳述工作職責、規范等內容，以期幫助企業，助力生物醫藥產業發展。

新興技術突破和應用給經濟社會發展帶來的影響日益深刻，伴隨產生的倫理問題也成為全世界面臨的共同挑戰，我國迫切需要加強科技倫理治理，實現科技創新高質量發展和高水平安全的良性互動。“我們對新興生物技術的依賴意味著什么？”“我們是否將人類福祉的未來賭在這些技術的成功上？”……會上，中國醫學科學院張迪還帶來以《新興生物技術的“賭注”與公共倫理》為主題的科技倫理政策解讀，對什么是科技倫理考慮的點和底層邏輯進行了深入分析，讓與會人員更好地理解為什么要進行科技倫理審查，他認為，新興生物技術是一系列的知識、實踐、產品、應用的結合，具有不確定性、模糊性和變革潛力的特點，即使當前存在高風險，也值得認真對待，從人類福祉出發探索新興技術的發展、使用與管理。

人類基因組計劃的完成推動了組學技術的成熟，人類基因組數據量非常龐大，而目前中國人的基因數據和國際各個基因組計劃相比，挖掘利用的深度仍舊不足。四川大學華西醫院袁慧君分享了以《罕見病基因組學大數據的價值挖掘》為主題的講座，分享了在基因，尤其是罕見病視角下，基因大數據挖掘到底能產生什么樣價值。她結合自身工作經歷，介紹了團隊相關研究成果、進展，以及發現的問題，她表示，期待未來能和大家一起合作，共同推動相關方面的進步。

生物醫藥產業是蘇州工業園區重點培育的戰略性新興產業，也是園區一張亮麗的產業名片。目前，園區生物醫藥產業綜合競爭力穩居全國第一方陣，產業競爭力單項列全國第一。近年來，園區在特色領域持續開展差異化制度創新探索，形成了一批較高質量的制度創新案例，進一步推動了生物醫藥產業貿易投資自由化便利化。依托蘇州自貿片區創新推出的“研易達”系列制度解決了園區生物醫藥行業企業在進口研發用未注冊相關產品時難以通關的痛點，同時建立的進口研發用物品“白名單”制度，進一步助力區內企業加速產品的研發與上市；江蘇首個入境特殊物品跨多部門聯合監管機制，有效實現了生物醫藥企業入境高風險特殊物品“進得來、通得快、管得住”。面向生物醫藥企業，園區生物醫藥產業綜合服務中心還提供生物安全實驗室服務、人類遇傳資源服務站、實驗動物生產和使用許可服務、藥品審評審批和生產質量管理（GMP）服務、生物醫藥職稱評價和技能培訓服務等近30項服務。

未來，園區將在國家衛生健康委員會的指導下，不斷完善人類遺傳資源管理工作，加快推進細則的實施，持續做好政策宣講，努力建設自主可控的生物安全社會體系，護航園區生物醫藥產業高質量發展。

編輯 朱佳琪

2024年11月5日