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工作動態

國內首款!園區企業創新醫療器械獲批上市

時間:2025-12-15 14:24  |  來源:     
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近日,蘇州工業園區生物醫藥產業創新再傳捷報園區本土培育的上市企業沛嘉醫療研發的TaurusTrio經導管主動脈瓣系統(國械注準20253132489),通過國家創新醫療器械特別審查程序正式獲批上市。該產品國內首款獲批的一體式定位鍵經股入路主動脈瓣反流專用介入治療器械。

TaurusTrio系統采用了一體式定位鍵設計,有效破解了單純性主動脈瓣反流患者介入治療中器械錨定困難的關鍵難題,顯著降低了術后起搏器植入的風險,為患者提供了更穩定、更安全的微創介入治療方案。產品適用于經心臟團隊評估認為有癥狀、重度主動脈瓣反流(大于等于3級),不適合進行常規外科手術置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。

沛嘉醫療成立于2012年,總部位于蘇州工業園區,是我國結構性心臟病和腦血管介入領域的創新型領軍企業,也是園區本土培育的首家醫療器械上市企業。

    下一步,園區市場監管局和藥品管理中心將繼續完善產業服務生態,強化對創新產品的全鏈條支持,助力生物醫藥產業高質量發展。

編輯 孫燁文
2025年12月15日