國內結構性心臟病領域傳捷報。近日，蘇州工業園區自主培育的高端醫療器械企業沛嘉醫療旗下TaurusTrio經導管主動脈瓣系統正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）上市批準，成為國內首款獲批的一體化定位鍵經股入路主動脈瓣反流（AR）專用介入治療器械，更標志著我國在主動脈瓣反流微創介入治療領域率先實現了“領跑”的跨越。

主動脈瓣反流也稱為主動脈瓣關閉不全，是指心臟舒張期時，主動脈瓣無法完全閉合，導致主動脈內的血液反流回左心室的一種心臟瓣膜疾病。以往，這類患者只能接受有創治療，或在特定中心進行已商業化經導管主動脈瓣置換術（TAVR）器械的“超說明書”（off-label）使用，即醫生結合患者具體病情進行綜合評估后，將主動脈瓣置換術（TAVR）器械用于超出官方批準的適應證范圍的治療。
    隨著專用于主動脈瓣反流的器械，TaurusTrio獲批上市，這一臨床領域迎來了重要進展，該器械將為廣大患者提供一種創傷更小、更安全的治療新選擇，有助于推動該疾病的規范化診療，讓更多患者受益。

TaurusTrio
    經導管主動脈瓣系統

TaurusTrio采用全球首創的一體式定位鍵設計（US7896915B2），徹底攻克了單純主動脈瓣反流患者面臨的器械錨定難題。憑借270°調彎功能帶來的同軸性提升及360°全向精準可控性，三個定位鍵可高效捕獲并夾持原生瓣葉；配合瓣膜流入端微外展密封環密切貼合主動脈瓣根部，大大降低了傳統介入技術對oversize的依賴，進而減少了起搏器植入風險，降低了高低瓣比例，實現更佳的植入穩定性和器械同軸性。同時，一體式定位鍵更易實現與原生瓣膜的精準交界對齊，優化血流動力學，超大網孔設計亦最大程度保留了冠脈通路，為反流患者提供了兼具穩定性與安全性的治療新選擇。
    TaurusTrio國內注冊臨床試驗研究一年結果顯示，其技術成功率高達99.1%，30天全因死亡率為0，1年全因死亡率僅2.6%，展示了TaurusTrio在AR解剖治療的穩定從容以及國內術者的經驗累積。
    “此次獲批，是沛嘉醫療拓展前沿技術商業化版圖、構建本土創新生態的重要例證，也是全球智慧與中國力量深度融合的生動寫照。接下來，沛嘉醫療將全力推進TaurusTrio的臨床應用，造福廣大患者，并將持續攜手全球創新力量，共同引領行業進步?！迸婕吾t療有限公司董事長兼執行董事張一說。
    醫療器械作為園區生物醫藥及大健康產業重點發展領域，近年來高端創新資源持續集聚，產業生態不斷優化，已在體外診斷、植介入器材、影像設備等領域形成明顯集聚態勢，一批具有核心自主知識產權的領軍企業快速成長壯大。截至目前，今年園區已有6款國家創新醫療器械產品獲批上市，占全國同期新增近10%、全省55%。